Операциям упаковки лекарственных средств в GMP уделяется большое внимание. В первую очередь это связано со сложностью организации самого процесса, во вторую – с сильным влиянием на его надежность так называемого человеческого фактора.
Для подтверждения соответствия GMP все производители вынуждены предоставлять гарантии надежности каждого своего процесса и удержания под контролем присущих им рисков перекрестного загрязнения, путаницы и (или) подмены.
Это значит что разная продукция не может упаковываться в непосредственной близости друг от друга, до начала работ всегда нужно контролировать чистоту производственной зоны, а в ходе процесса – правильность выполнения всех операций, комплектность упакованной продукции, количество использованных упаковочных материалов и др.
Если же операции по упаковке и маркировке продукции осуществляются вручную, это потребует еще больших усилий, еще более строгого и скрупулезного контроля качества упаковываемой продукции.
Ручная упаковка очень вариабельный процесс, а значит нужны безупречные гарантии его надежности.
